为什么实施风险管理
医疗设备制造商应实施风险管理流程。这是法规和监管的要求。
┃风险的定义
根据ISO14971，风险的是定义为“伤害发生的概率和该伤害严重度的组合”。
┃安全的定义
风险管理的目标是创造安全的产品，但这是否意味着使用该产品没有风险呢？许多人会把安全定义为没有风险，但事实并非如此，因为根本不存在这样的事情。 任何事情都有风险。（连活着都有风险，使用医疗器械亦是如此）。
在ISO14971看来，安全被定义为“免除了不可接受风险的状态”，这就是你想要实现的目标。
从事医疗器械工作既是一种特权也是一种责任。因为我们可以改变人们的生活，我们制造的产品可以减少痛苦、治疗疾病和提高生活质量。但这也伴随着巨大的责任，因为一旦我们失败后果将由他人承担，可以说是责任非常重大了。
┃风险管理的范围
风险管理不仅与医疗器械的使用、设计和制造有关。制造商需要有一个涵盖医疗设备所有生命周期阶段的风险管理流程、从最初的构思到退役或报废。
这意味着你应当考虑因设计不当、生产成本过高、运输过程中的粗暴处理、用户使用不当等产生的风险。此外，如果是无菌产品，灭菌失败、包装破损等这些风险应通过完整的风险管理过程加以考虑，并记录在案。
如果你向医疗设备制造商提供服务或组件或材料，也应该以合适的方式参与风险管理。
┃如何实施风险管理
那怎么做风险管理呢？说到实施风险管理，很多人都会想到类似这样的表格。这确实是风险管理的一个非常重要的部分。在这个表格中，你可以记录危害、估计风险并确定如何降低风险。有些人将其称为风险分析或"FMEA"。我称之为危害可追溯性矩阵。
现在，让我们举例说明在风险管理过程中从头到尾需要做哪些工作。
║风险管理的流程
║建立风险管理程序
║风险分析
║风险估计
║风险控制
下一步将是研究我们可以做些什么来降低这种风险。
降低风险最有效的方法是完全消除危险，在本例中就是电力。但是，我们不能把心肺机改成只用手摇发电的设备，因此，电力必须继续存在，我们能做的只能是采取保护措施。案例中，这种风险的详细解决方案是设计电缆，使其不能连接到地面，从而排除连接错误。我们还应该在生产过程中进行最终测试，包括电气安全测试，以发现此类错误。在我们已经决定了要做什么，我们需要证明这确实按照预期工作。这就是所谓的有效性验证。这将是对电缆连接错误的分析，以确保我们能正确连接电缆。无论我们如何做，都应该做好记录。
我们还想证明最终测试确实能检测出这种错误。为此，我们可以使用一根长度错误的电缆，让我们进行错误的连接，然后对设备进行测试，并确保最终测试能够检测到这种错误，这就是故障注入测试。
即使我们已经决定了要做什么，并检查了它是否工作，我们还需要确保在产品中确实实施了这些风险控制措施。
在这个表格您可以看到"Impl."一栏，在这一栏中，我们可以看出我们确实做到了我们说过要做的事情。
最后我们应该估算剩余风险，并确定在实施风险控制措施后，现在的风险是否可以接受。在本例中，剩余风险是用绿色和字母ACC表示，是可接受风险分析的简称。
实际上，风险评估、风险控制不会像本例中那样只有一行文字。它可能至少有上百行，包含与医疗设备整个生命周期中存在的各类风险有关的风险。
这应该是从最初构思到最终投入使用的任何一个生命周期的风险，以上是风险管理的一个概要。
┃风险管理的要点
┃风险管理与FEMA的区别
现在你可以看到一个设计失效分析或 dFMEA示例。dFMEA关注的是组件以及这些组件的故障会导致什么结果。在这个例子中 ，您可以看到设计故障如何导致系统性能崩溃。
风险使用 RPN 数字来衡量，RPN 是风险优先级数字的简称。 最高级别的风险应首先通过缓解措施加以解决。
在看了这个例子之后，您可能已经注意到，"FMEA"是从过程或组件开始的。要研究的是特定组件或流程步骤如何可能失效。这里没有提到危害，而且，由于我们只关注故障，与正常使用有关的风险也没有包括在内。
让我们将其与 ISO 14971 风险管理进行比较，并强调与 FEMA 风险管理的一些主要区别。
根据 ISO 14971标准，医疗设备在正常和故障情况下都会产生风险，而FMEA只考虑故障条件下产生的风险。
由于FMEA从定义上来说是从部件或工艺步骤故障开始的，因此在设计或生产工艺相当清楚之前不可能开始。而风险管理在产品生命周期的早期阶段，比如设计开发阶段，就可以识别出风险。
最后，实施风险管理的目的是管理来自医疗设备生命周期阶段的所有风险，包括正常使用，合理可预见的误用，以及在某些情况下的甚至非正常使用。而 FMEA 仅旨在提高设计或流程的可靠性。
最重要的一点，要记住如果只使用FEMA而不实施风险管理是无法满足医疗器械法规的要求的。
